WASHINGTON (AP) – Bundesgesundheitsberater stimmten am Dienstag gegen einen einzigartigen Vorschlag, das bewusstseinsverändernde Medikament MDMA als Behandlung einzusetzen. Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörungwas einen möglicherweise großen Rückschlag für darstellt Psychedelische Befürworter Die hoffen, die historische Zustimmung des Bundes zu erhalten und mitzubringen Illegale Medikamente im medizinischen Mainstream.
Das Beratergremium der FDA stimmte mit 10 zu 1 überein Im Gegensatz zu den allgemeinen Vorteilen von MDMA Bei Verwendung zur Behandlung von PTBS. Sie verwiesen auf fehlerhafte Studiendaten, fragwürdige Forschungsverfahren und die erheblichen Risiken des Arzneimittels, darunter das Potenzial für Herzprobleme, Verletzungen und Missbrauch.
„Es scheint eine Menge Probleme mit den Daten zu geben – jedes Problem für sich genommen mag in Ordnung sein, aber wenn man sie zusammenzählt … könnte ich viele Fragen dazu haben, wie wirksam die Behandlung ist“, so der Arzt sagte. Melissa Decker-Barron, Psychologin im Department of Veterans Affairs.
Die FDA ist nicht verpflichtet, dem Rat der Gruppe zu folgen und wird voraussichtlich bis August ihre endgültige Entscheidung treffen, aber eine negative Stellungnahme könnte die Gründe der FDA für die Ablehnung der Behandlung stärken.
Die Abstimmung erfolgte nach stundenlangen Fragen und Kritik an der Forschung zu MDMA – manchmal auch Ecstasy oder Molly genannt. Die Teilnehmer führten fehlerhafte Studien an, die die Ergebnisse verzerrt haben könnten, fehlende Follow-up-Daten zu Patientenergebnissen und mangelnde Diversität unter den Teilnehmern. Die überwiegende Mehrheit der Patienten in der Studie waren Weiße, wobei nur fünf schwarze Patienten MDMA erhielten, was Fragen zur Generalisierbarkeit der Ergebnisse aufwirft.
„Die Tatsache, dass diese Studie eine große Anzahl weißer Teilnehmer hat, ist problematisch, weil ich nicht etwas veröffentlichen möchte, das nur dieser Gruppe hilft“, sagte Elizabeth Juniak-Grant, eine Patientenvertreterin der Gruppe.
FDA-Berater machten auch auf Vorwürfe von Fehlverhalten in Studien aufmerksam, die kürzlich in Nachrichtenmeldungen aufgetaucht waren und … Ein Bericht des gemeinnützigen Institute for Clinical and Economic Review, das experimentelle medikamentöse Behandlungen bewertet. Zu den Vorfällen gehört ein klarer Bericht für 2018 Sexuelles Fehlverhalten Durch den Umgang des Therapeuten mit dem Patienten.
Lykos Therapeutics, das Unternehmen, das hinter der Studie steht, sagte, es habe zuvor die US-amerikanische Food and Drug Administration und die Aufsichtsbehörden in Kanada, wo der Verarbeiter seinen Sitz hat, über den Vorfall informiert. Lykos ist im Grunde eine Tochtergesellschaft von Die landesweit führende psychedelische Interessengruppe, die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), finanzierte die Studien. Die Gruppe wurde 1986 gegründet, um die Vorteile von MDMA und anderen bewusstseinsverändernden Substanzen zu fördern.
MDMA ist das erste einer Reihe psychedelischer Drogen, darunter LSD und… Psilocybin – Es wird erwartet, dass es in den nächsten Jahren der Food and Drug Administration vorgelegt wird. Die negative Entscheidung des Gremiums könnte finanzielle Investitionen in die aufstrebende Industrie behindern, die hauptsächlich von einer kleinen Anzahl wohlhabender Geldgeber finanziert wird.
Die Hauptwirkung von MDMA besteht darin, Gefühle von Intimität, Verbundenheit und Euphorie hervorzurufen. Wenn das Medikament zur Verbesserung der Gesprächstherapie eingesetzt wird, scheint es Patienten dabei zu helfen, ihr Trauma zu verarbeiten und beunruhigende Gedanken und Erinnerungen loszuwerden.
Angesichts der Schwierigkeiten bei der objektiven Prüfung von Betäubungsmitteln hatte das Komitee jedoch Schwierigkeiten mit der Zuverlässigkeit dieser Ergebnisse.
Da MDMA intensive psychische Erfahrungen auslöst, konnten in zwei großen Studien zu dem Medikament fast alle Patienten erraten, ob sie MDMA oder eine Placebo-Pille erhielten. Dies ist das Gegenteil des Ansatzes, der im Allgemeinen in der hochwertigen Arzneimittelforschung erforderlich ist und bei dem die Verzerrung dadurch verringert wird, dass Patienten und Forscher „verblindet“ werden, ob sie das zu untersuchende Arzneimittel erhalten haben.
„Aufgrund der Daten, die ich gesehen habe, bin ich überhaupt nicht davon überzeugt, dass dieses Medikament wirksam ist“, sagte Dr. Rajesh Narendran, Psychiater der Universität Pittsburgh und Vorsitzender des Ausschusses.
Die Teilnehmer wiesen auch darauf hin, dass es schwierig sei, herauszufinden, wie stark sich die Patienten durch MDMA im Vergleich zu einer einfachen Intensivbehandlung verbesserten, die bei vielen Patienten insgesamt mehr als 80 Stunden dauerte. Die Ergebnisse wurden auch durch andere erschwerende Faktoren beeinträchtigt, darunter eine große Anzahl von Patienten, die zuvor MDMA oder andere psychedelische Drogen in der Freizeit konsumiert hatten.
Fast drei Dutzend Redner sprachen ebenfalls vor dem Ausschuss, darunter Veteranen, die sagten, sie hätten von der MDMA-Behandlung profitiert, Mediziner, die von der Verwendung von MDMA abraten, sowie Journalisten und unabhängige Forscher, die Vorwürfe über Fehlverhalten in den Studien wiederholten.
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