Die defekte Herzpumpe, die mittlerweile mit 49 Todesfällen und Dutzenden Infektionen weltweit in Verbindung gebracht wird, darf trotz der Entscheidung der Food and Drug Administration, eine Warnung vor dem Risiko einer möglichen Herzwanddurchbohrung herauszugeben, weiterhin verwendet werden.
Winzige Impella-Pumpen, etwa so breit wie eine Zuckerstange, werden durch Blutgefäße geleitet, um die Arbeit des Herzens bei Patienten zu übernehmen, die sich komplexen Eingriffen unterziehen oder an lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden.
Die FDA sagte, der Hersteller des Geräts, Abiomed, hätte die Behörde vor mehr als zwei Jahren informieren sollen, als das Unternehmen erstmals auf seiner Website ein Update über die Risiken des Piercings veröffentlichte. Die FDA fügte hinzu, dass eine solche Mitteilung eine viel umfassendere formelle Warnung an Krankenhäuser und Ärzte ausgelöst hätte.
Diese Warnung ist die jüngste Sorge, die in den letzten Jahren hinsichtlich der tödlichen Nebenwirkungen von Herzgeräten geäußert wurde, insbesondere von solchen, die die Rolle des Herzens im Blutkreislauf übernehmen. Dies ist die dritte große Maßnahme, die die FDA innerhalb eines Jahres gegen das Impella-Gerät ergriffen hat.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass Impella-Herzgeräte das Sterberisiko bei Patienten mit instabilem Gesundheitszustand erhöhen. Mittlerweile hat der Hersteller des Geräts Millionen von Dollar ausgegeben, um das Gerät zu bewerben, indem er Kardiologen Beratungszahlungen und Krankenhäusern Zuschüsse gewährte.
Laut Audra Harrison, einer Sprecherin der Behörde, hat die FDA seit Abiomeds erster Meldung über Impella-Komplikationen im Oktober 2021 21 weitere Berichte über Herzwandrisse im Zusammenhang mit dem Tod von Patienten erhalten.
Von der Food and Drug Administration klassifiziert Alarm Es wurde letzte Woche als schwerwiegendste Maßnahme eingereicht, die gegen ein Produkt ergriffen werden kann, das zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen könnte, ohne es vom Markt zu nehmen. Die Warnung erlaubt weiterhin die Verwendung des Geräts, wobei eine Risikoaktualisierung für die 243-seitigen Anweisungen erforderlich ist Handbuch Welches begleitet die Pumpe.
Derzeit gibt es 66.000 Impella-Pumpen in den Vereinigten Staaten und 26.000 dieser Geräte in Australien, Kanada, Frankreich, Indien und anderen Ländern.
Die Zahl der Impella-bedingten Infektionen hat einige Kardiologen alarmiert. Einige Ärzte sagten, die Rolle der Pumpen sei bereits fraglich und verwiesen auf das Fehlen hochwertiger Studien, die feststellen würden, ob die Geräte mehr Nutzen als Schaden bringen. Einige fragten sich auch, ob der Aufruf zu erhöhter Vorsicht in einer dicken Bedienungsanleitung Todesfälle verhindern würde.
sagte Dr. Rita F. Rydberg, Kardiologin und Professorin an der University of California, San Francisco Es war entscheidend Von Geräten. „Zu sagen, dass man es mit 49 Todesfällen zu tun hat, indem man sagt ‚Sei vorsichtig‘, löst das Problem überhaupt nicht.“
Johnson & Johnson MedTech kaufte Abiomed im Jahr 2022. Dr. Seth D. Bilazarian, Senior Vice President von Abiomed, sagte in einer Erklärung, dass seit mehr als einem Jahrzehnt weltweit 300.000 Impella-Geräte bei Patienten eingesetzt werden. Er sagte, es seien keine Fälle von Löchern in der Herzwand gemeldet worden, die mit der Konstruktion oder Herstellung des Produkts in Zusammenhang stünden.
„Wir sind stolz auf die positiven Auswirkungen unserer Technologie auf Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen“, sagte Dr. Bilazarian.
Auf die Frage, warum Abiomed die tödlichen Risiken nicht früher gemeldet habe, antwortete Johnson & Johnson Medtech, dass man weitreichende Verbesserungen vornehme. Herzwandrisse seien selten und seien eine „bekannte Komplikation bei invasiven kardiologischen Eingriffen“, so das Unternehmen.
seit 2013Untersuchungen haben die Möglichkeit hervorgehoben, dass das Gerät Blutgefäße durchtrennt ein Grund Schwere Blutung.
Aus den Aufzeichnungen der Food and Drug Administration geht hervor, dass das Unternehmen eine Gutschrift erhalten hat Tränen der Herzwand Zur „Handhabung durch den Bediener“ forderte er die kombinierte Verwendung des Geräts und der bildgebenden Instrumente, um eine Punktion empfindlichen Herzgewebes zu vermeiden. Die Agentur sagte, dass ältere Erwachsene, Frauen und Menschen mit Herzerkrankungen besonders gefährdet seien.
Bei den Pumpen handelt es sich um temporäre Implantate, die speziell für die rechte oder linke Herzkammer mit unterschiedlicher Pumpleistung entwickelt wurden. Sie werden häufig eingesetzt, nachdem ein Patient einen schweren Herzinfarkt erlitten hat und das Herz seine Fähigkeit verloren hat, Blut durch den Körper zu transportieren. Diese Geräte werden in der Regel bei schwerkranken Patienten eingesetzt, bei denen das Sterberisiko bei vielen bei etwa 40 bis 50 Prozent liegt.
Wenn eine der Herzwände durch ein Gerät zerrissen wird, „handelt es sich um einen chirurgischen Notfall, den Menschen selten überleben“, sagte Dr. Bobak Zayayan, Kardiologe und Assistenzprofessor für Medizin an der University of California in Los Angeles.
Die neue FDA-Warnung geht auf die langwierige Inspektion der Behörde im Abiomed-Hauptquartier in Massachusetts im vergangenen Jahr zurück, die dazu führte Warnmeldung im September. Die Inspektoren fanden mehrere Beschwerden, die nach Angaben der Behörde hätten gemeldet werden sollen, und sie entdeckten auch ein Bulletin vom Oktober 2021, in dem die Risiken eines Bruchs dargelegt wurden, so die FDA.
Bekanntmachung, das das Unternehmen nach eigenen Angaben auf seiner Website und in einer App veröffentlicht hatte, beschrieb Herzwandperforationen als „seltene Komplikation“, die erstmals im Januar 2018 festgestellt wurde. Abiomed hätte einen „Bericht zur Korrektur oder Eliminierung“ bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Lebensmittelbehörde einreichen müssen Arzneimittelbehörde. Laut Frau Harrison, der Sprecherin der Agentur, innerhalb von 10 Tagen nach dieser Mitteilung.
Abiomed sagte, dass es Tipps zur sicheren Verwendung des Geräts in seine Ärzteschulung aufgenommen und Ende Dezember einen Warnbrief an die Ärzte verschickt habe.
Abiomed zählte alle Wandrisse in der linken Herzkammer, die während des Eingriffs auftraten, „unabhängig davon, ob sie in direktem Zusammenhang mit dem Ergebnis des Patienten standen“, sagte Dr. Bilazarian.
Das Unternehmen gab letztes Jahr zwei weitere wichtige Warnungen zu Impella-Pumpen heraus, bei denen die Food and Drug Administration das Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen einschätzte.
Das Unternehmen warnte im vergangenen Juni vor der Möglichkeit einer Fehlfunktion der Pumpe, wenn diese mit einer künstlichen Herzklappe kollidiert, was zum Tod von vier Menschen und zur Verletzung von 26 weiteren führen würde. Das Unternehmen ging dieses Problem auch an, indem es die FDA-Anweisungen des Geräts aktualisierte Datensätze erscheinen.
Impella-Herzpumpen wurden erstmals 2008 für den Einsatz zugelassen und eingesetzt Es ist umstritten Unter Kardiologen schon vor der jüngsten Welle problematischer Meldungen. Als das einzige Modell des Geräts nach einer zusätzlichen Prüfung im Jahr 2015 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, wurden vom Unternehmen gesponserte Studien genehmigt. Fand es 73 % bzw. 44 von 60 Patienten, die die Anwendungskriterien erfüllten, waren einen Monat nach dem Eingriff noch am Leben.
Bis 2022 zeigte eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration in Auftrag gegebene Studie ähnliche Ergebnisse für 23 überlebende Patienten in einer Gruppe von 33 Patienten. Von den anderen 70 Patienten, die in derselben Studie erfasst wurden, waren nur 19 Prozent OR 13 PersonenEr überlebte, nachdem er das Impella-Gerät einen Monat lang verwendet hatte.
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde befürwortete das Gerät, forderte die Ärzte jedoch auf, es nicht bei Patienten mit Organversagen und schweren neurologischen Verletzungen einzusetzen.
Impella-Geräte ersetzen zunehmend intraaortale Ballonpumpen, die einst zum Pumpen von Blut durch die Gefäße kritisch erkrankter Patienten eingesetzt wurden, dann aber in Ungnade fielen. Stady Im Jahr 2012 stellte er dessen Wirksamkeit in Frage.
Nach mehreren Studien Mittlerweile ist es abgeschlossen An welche Impella-Geräte angeschlossen sind Höherer Tod Preise für Ballonpumpen – und mit Viel mehr Blutungskomplikationen.
„Wenn man sich die Qualität der Beweise für dieses Gerät ansieht, ist sie für ein Hochrisikogerät wie dieses sehr niedrig“, sagte Dr. Nihar Desai, stellvertretender Lehrstuhlinhaber für Herz-Kreislauf-Medizin an der Yale University School of Medicine. Autor von vier Studien zu Impella-Geräten.
Das Unternehmen hat Vorteile erwähnt Impella-Geräte werden bei nicht notfallmäßigen Eingriffen eingesetzt, bei denen Ärzte Stents oder kleine Metallröhrchen platzieren, um Gefäße in der Nähe des Herzens zu öffnen. Weitere Studien in A Ein Krankenhaus Und mit nein Vergleichsgruppe Überlebensvorteile gezeigt. Befürworter des Geräts sagen, es könnte für einige Patienten hilfreich sein.
Dr. Srihari S. sagte: Naidu, Professor für Medizin am New York Medical College, sagte, es sei wertvoll, Impella-Geräte zur Hand zu haben. „Es liegt in unserer Verantwortung als Kliniker und Gesellschaft, sicherzustellen, dass wir die geeigneten Geräte zulassen, dass wir über genügend Beweise für ihren Einsatz verfügen, dass wir sie in den Bereichen einsetzen, in denen wir die meisten Beweise haben, und dass wir die entsprechenden Fähigkeiten entwickeln.“ Das schützt sie“, fügte er hinzu.
Dr. Naidu sagte, er habe kein Geld von Abiomed erhalten.
Medicare zahlt Krankenhäusern jedes Mal etwa 71.000 US-Dollar, wenn das Gerät in die Vene eines Patienten eingeführt wird. Medicare-Daten für 2022, das letzte verfügbare Jahr, zeigen dies Abiomed ausgegeben 6,3 Millionen US-Dollar für Konsultationen, Mahlzeiten und Forschungszahlungen an Ärzte sowie Zuschüsse von bis zu 50.000 US-Dollar an Krankenhäuser.
Diese Ausgaben wurden auf rund 24.000 geleistete Zahlungen aufgeteilt Ungefähr 9500 Amerikanische Kardiologen, die Operationen durchführen. Das Unternehmen leistet seit mindestens 2016 ähnliche Zahlungen und gibt jedes Jahr zwischen 3,7 und 7,5 Millionen US-Dollar aus.
Johnson & Johnson MedTech kaufte Ende 2022 Abiomed, das hauptsächlich Impella-Geräte verkaufte, für 16,6 Milliarden US-Dollar. Johnson & Johnson Sie haben 1,3 Milliarden US-Dollar erwähnt Im Jahr 2023 sind die Geräteverkäufe laut einer Wertpapiermeldung größtenteils auf den Kauf eines einzelnen Impella-Modells zurückzuführen, das in den jüngsten Warnungen enthalten war.
Wann Bericht Dr. Desai aus Yale stellte außerdem erhebliche Blutungsraten im Zusammenhang mit den Impella-Geräten fest, da ihre Zuzahlungen viel höher sind als bei der Ballonpumpe, was einen dringenden Bedarf an gründlichen Studien zur optimalen Behandlung von Patienten darstellt.
„Sie hassen es, zu glauben, dass das Teil dieser Geschichte ist, aber ich denke, es wäre naiv zu glauben, dass das nicht Teil der Geschichte sein kann“, sagte er.